ISO9001質量管理體系
ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1987年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。
ISO9001質量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規�；蛩鶎俨块T如何。ISO9001可以與其他管理系統標準和規范（如ISO45001職業健康安全管理體系和ISO 14001 環境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。
ISO9001：2015咨詢思路與方向
為了更好的提供優質的服務，完成企業向ISO9001質量管理體系新版標準或轉版的過渡，結合近二十的的咨詢經驗，深圳譽杰管理咨詢有限公司對于新版體系咨詢思路將圍繞以下四個模塊來開展工作：
一、建立以過程為導向的質量體系模式，識別并管理質量管理體系過程
■識別質量體系過程
■識別業務業務過程的輸入、輸出及過程接口
■過程運行控制流程及風險
■明確過程運作職責與權限
■明確過程目標與績效
■建立組織構架、制度體系框架和業務流程的框架
二、建立有效的風險控制與內控標準
■質量管理體系風險識別與評價
■風險評估并界定風險控制點
■根據風險要求，確定風險的內控方案
■內控措施確定并標準化
三、體系優化及流程重組與再造
■對于業務核心流程進行識別和現狀描述
■然后進行目標業務流程設計和核心業務流程的優化
■優化方案實施、監控與數據分析
■效果評價及改進方案提出
■文件化、標準化的控制
四、運行實施、效果評價
■體系文件發布運行
■培訓，人才隊伍梯隊建設
■建立自我監督和自我完善的機制
■內部審核評審機構建立與實施
■管理評審有開展與落實
■實施監控與效果評價
認證與認可的區別
一、認證的概念
認證是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。包括以下四層含義：
1、認證是由認證機構進行的一種合格評定活動。
認證機構是指具有可靠的執行認證制度的必要能力，并在認證過程中能夠客觀、公正、獨立的從事認證活動的機構。
2、認證的對象是產品、服務和管理體系。
產品是指一種過程的結果，包括服務、軟件、硬件和流程性材料四種通用類別。
服務是指一種特殊的、無形的產品，是發生在服務提供方和顧客之間的活動的結果，如空運服務、旅游服務等。
是指建立方針和目標并實現這些目標的相互關聯或者相互作用的一組要素。管理體系又可細分為質量管理體系、環境管理體系等。開展管理體系認證，有利于企業或組織持續改進其總體業績與效率，不斷提高質量、環境等管理的科學性，增強市場競爭力。
質量管理體系認證和產品認證是相互聯系又相互區別的，質量管理體系認證有利于提高質量管理水平，提高產品質量，但一個企業通過質量管理體系認證不等于其產品的質量也必然得到了保證，產品是否符合相關標準或要求，還需要進行產品認證。同理，產品認證也不能替代質量管理體系認證。
3、認證的依據是相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或者標準。
這里所稱的標準是依據《中華人民共和國標準化法》規定的包括推薦性標準和強制性標準。相關技術規范和推薦性標準是指和認證認可有關的、經公認機構批準的、規定非強制性的、供通用或重復使用的產品或相關工藝和生產方法的規則、方針或特性的文件。該文件還包括適用于產品、工藝或者生產方法的專門術語、符號、包裝、標志或標簽要求。相關技術規范的強制性要求是指規定必須強制執行的產品特性或其相關工藝和生產方法，包括適用的管理規定在內的文件。該文件還可包括適用于產品、工藝或者生產方法的專門術語、符號、包裝、標志或標簽要求。相關技術規范的強制性要求，目前見諸于有關的法律、行政法規、部門規章之中；強制性標準是指為保障人體健康，人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準。
4、認證的內容是證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或者標準。
（一）、管理體系認證的分類
管理體系認證又分為質量管理體系、環境管理體系，職業健康與安全管理體系等。
（二）、產品認證的概念
產品認證是指：由可以充分信任的第三方認證機構證實，某一經鑒定的產品符合特定標準或其他技術規范的活動。產品認證按性質可分為安全認證和合格認證。
（三）、產品認證的分類
產品認證按認證按意愿可分為自愿性產品認證和強制性產品認證兩類。
自愿性產品認證有：有機食品（農產品）、綠色食品（農產品）、無公害食品（農產品）、節能產品、節水產品、環保產品、可再生資源產品以及節水、節能產品等。
強制性產品認證共有23大項172種類產品。詳情可參見國家《強制性產品認證目錄》
（四）、產品認證標志
認證標志是由認證機構設計并發布的一種專用標志，用來證明某一產品符合特定標準或技術規范，經認證機構批準，使用在認證產品、產品銘牌、包裝物、產品使用說明書或出廠合格證上。認證標志分為合格標志和安全標志兩種，分別使用在獲準合格認證和安全認證的產品上。
（五）、我國強制性產品認證的基本程序
目前我國強制性產品認證的基本程序主要是：認證申請和受理；樣品試驗；初始工廠審查；認證結果評價和批準；獲得認證后的監督。
二、認可的概念
認可是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事審核、評審等認證活動人員的能力和執業資格，予以承認的合格評定活動。包括以下三層含義：
1、認可的性質是：由認可機構進行的一種合格評定活動。根據我國認證認可條例的規定，認可機構由國務院認證認可監督管理部門確定，除經確定的認可機構外，其他任何單位不得直接或者變相從事認可活動。
2、認可的對象包括：認證機構、檢查機構、實驗室以及從事審核、評審等認證活動的人員。
3、認可的內容是：對上述機構以及從事認證活動的人員的能力和執業資格予以承認。
認可機構是實施和管理認可體系并授予認可的機構，對認證機構、檢查機構和實驗室從事相應活動的能力進行評價，對通過評價的給予正式承認。認可活動具有權威性、規范性和統一性的特點。
（1）權威性，是指一個國家通常只建立一套國家認可體系，并且認可機構須經政府授權，其認可活動受到政府主管國家認可工作部門直接監督與管理，其認可結果得到政府和社會的普遍承認。因此，選擇經過認可的認證機構、檢查機構或實驗室所提供的認證、檢查、檢驗服務，更能夠得到保障。
（2）規范性，是指認可活動是按照國際通行和經過國家認證認可監督管理委員會發布的認可準則與認可程序施行的。認可準則是“認可機構所使用的，符合性評定機構為了獲得認可所應達到的一組要求”，認可準則是對認證機構、檢查機構和實驗室的基本要求，也是認可機構評審認證機構、檢查機構和實驗室的最基本的依據。認可機構按照認可準則的規定對認證機構、檢查機構和實驗室的管理能力、技術能力、人員能力和運作實施能力進行評價。認可工作程序所遵循的原則是公正、客觀、獨立，認可機構從受理申請、進行評審和做出認可結論，到對認可活動與結論申訴與投訴的處理，都要有一系列公正和公開的程序加以規定，并按程序實施。
（3）一致性，是指認可活動與國際通行的相應認可活動的要求是一致的，并且在已經建立國際互認的領域取得了國際互認。目前我國認可機構采用的認可準則都是國際通行的標準，認可程序也與其他國家認可機構的工作程序一致，因此認可結果亦為其他國家認可機構所承認與接受，為實現“一次認證、一次檢查、一次檢驗、全球承認”創造了條件。
（一）、管理體系機構的認可
管理體系認證機構的認可，是指由權威機構依據正式發布的認可準則要求，對管理體系認證機構從事管理體系認證的能力實施評定，并向社會分布，證明被認可的機構具備在特定技術領域實施質量管理體系認證能力的適動。
管理體系認證機構欲申請并獲準權威認可機構的認可，通常需要如下步驟：一是認可申請；二是申請受理；三是文件評審；四是現場評審；五是必要時的見證評審；六是認可決定；七是頒發認可證書；八是認可資格的保持；九是復評。
（二）、產品認證機構的認可
產品認證機構的認可，是指由權威機構依據正式發布的認可要求，對產品認證機構從事產品認證的能力實施評審，并向社會公布，證明被認可的機構具備對特定產品認證能力的活動。產品認證機構欲申請并獲準權威認可機構的認可，通常需要如下步驟：一是申請；二是認可機構接受認可申請；三是組成評審組，依據認可準則和程序的要求，對認證機構進行現場評審；四是認可機構對現場評審報告和跟蹤見證報告進行綜合分析，作出批準認可，頒發認可證書，允許認證機構在認可的業務范圍內使用認可標志的決定。
（三）、檢測機構（實驗室）的認可
（1）檢測活動
產品實物質量是否符合標準或技術要求、合同的約定等，均需通過產品檢測活動加以證明。檢測是商品交換活動的產物，供需雙方出于各自利益的需要，或有關產品質量爭議仲裁部門對產品質量的判定，都必須依托于技術機構、利用相應的技術手段，依據標準或技術要求對產品質量進行檢測、測試。我國國家標準（GB / T6538-94）對檢測的定義為：“對實體的一個和多個特性進行諸如測量、檢查、試驗或度量并將結果與規定要求進行比較，確定每項特性合格情況所進行活動�！�
（2）檢測機構
檢測機構是指具有一定檢測技術能力和設施條件、依法設置或經授權的，從事產品質量檢測或其他提供中介檢測服務的實體機構。檢測機構分為承擔法定任務的檢測機構(或監督檢驗機構)和中介檢測機構。
實驗室認可是指由權威機構依據正式發布的認可要求，對實驗室有能力進行規定類型的檢測或校準活動所給出的一種正式承認，并向社會公布，以證明被認可的檢測機構具備對特定產品進行檢測的技術能力，其認可對象是檢測和校準實驗室。
（3）實驗室獲得認可資格的程序
實驗室欲申請并獲得權威認可機構的認可，通常需要如下步驟：一是申請；二是認可機構接受認可申請；三是組成評審組，依據認可準則和程序的要求，對實驗室進行現場評審；四是認可機構對現場評審報告和跟蹤見證報告進行綜合分析，作出批準認可，頒發認可證書，允許實驗室在認可的檢測業務范圍內使用實驗室認可標志的決定。
（三）、人員認可
目前我國對人員的認可主要是對從事認證工作的審核人員（即評審員）、認證咨詢人員和檢測機構認可評審人員的資質認可，通常采用培訓、考核加注冊的方法實施認可。
ISO9001：2015 對領導者的要求--無領導不體系
我們把2015版管理體系標準的變化叫做管理的變革，是因為新版標準在有關管理最重要的幾個方面都有非常大的變化，除了戰略和績效的變化外，要說新版標準當中變化最大的，莫過于領導力（Leadership）了。
Leadership過去叫領導的作用，現在叫領導力。這是這個詞這些年的變化。從標準的前后語境來看，雖然單詞是同一個，但其在標準中所賦予的意義已經有很大的不同了。
一、領導成為了體系的核心
ISO14001:2015標準框架圖
從標準給出的框架圖可以看出來，Leadership填充了原來標準在PDCA環的中空，變成了直接與策劃、實施、檢查和改進相關的核心性質的要素，這是這次管理體系修改非常重要的一個變化，他意味著無論是企業建立體系、體系建立的咨詢、管理體系認證，都有了根本性的變化，而這種根本性的變化，我們叫變革。
二、成為核心的資本
我們可以從兩版標準中的對比看出新版標準在哪些方面增強了要求。2008版中，對最高管理者的要求有五項：
（1）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
（2）制定質量方針；
（3）確保質量目標的制定；
（4）進行管理評審；
（5）確保資源的獲得。
2008版標準認為，最高管理者做到了以上5條，就可認為其做到了“建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性”的職責。
其中，（2）制定質量方針和（3）確保質量目標的制定對應新版標準的a）確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰略方向保持一致。但不同的是，新版標準在這里再次強調了組織的戰略。而且在后面還會提及，可見新版標準對組織戰略對質量管理體系的影響的重視程度。
管理評審不作為最高管理者的領導力與承諾，在“管理評審”條款中，明確要求“最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系”，也就是說，管理評審成為了最高管理者必須做到的職責要求。
新版標準對最高領導者有了新的要求：
（1）質量方針的實施和管理體系與業務的結合是要做到的承諾；
（2）提高過程方法的意識、提高全員參與、增強持續改進和創新是領導力的體現；
（3）大家好才是真的好，各個層次的領導都能證實其領導力也是領導力的一部分。
ISO9001:2015版標準對領導要求具體內容：
a）對質量管理體系的有效性承擔責任；
b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標,并與組織環境和戰略方向相一致；
c）確保質量管理體系要求融入與組織的業務過程；
d）促進使用過程方法和基于風險的思維；
e）確保獲得質量管理體系所需的資源；
f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；
g）確保實現質量管理體系的預期結果；
h）促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；
i）推動改進；
j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。
從內容上看，2015版標準對領導的要求和其履行其相關領域的職責方面提出了更高的要求。
三、如何證實領導力？
高管層的人員和全組織中的其他相關管理角色，針對管理體系，證實其領導力。
（1）以身作則，帶頭遵守共同價值觀
在很多貫標認證的企業里，我們能看到這樣的情況，高管對管理體系并不關心，通常只是具體負責體系的人在忙，其他人該干什么干什么，甚至連什么是管理體系都沒聽過，更談不上了解。審核的時候和企業領導交流，對業務是很熟，對戰略侃侃而談，但談到認證卻知之甚少，中層就更不知道怎么做，出了問題又備受指責，受夾板氣，這讓負責體系的人情何以堪。長此以往，兩層皮不可避免，體系是不可持續的。
要想以身作則，首先明確自己的原則和價值觀。作為領導者還能將這些原則和價值觀清晰地表達出來，愉快地和他人分享。在組織里，其他人的原則也同樣重要，作為領導者，確定團隊的共同價值觀是必須的。確定共同價值觀還遠遠不夠，行為更重要，它能反映出領導者是否認真對待自己所說的話。言行必須一致。為他人樹立榜樣，這就是以身作則。
中國有句老話：“己所不欲，勿施于人”�？梢哉f是對以身作則最好的注腳吧。
（2）授權他人，建立彼此的信任
對公司來說，不光制定公司級的質量目標，還要將目標分解下放，各個層次的領導都要，都需要有各自的質量目標，通過授權他人來落實體系。同時，質量目標和人的個人目標也要有所聯系是最好的，這樣容易調動積極性。工作也好開展。這就涉及到企業文化、企業核心價值觀等等企業的高層建筑。更是領導者需要認真考慮和規劃的事。
對他人授權實際上是一種協作，需要彼此的信任。這需要很好的團隊建設方面的工作。通過授權，培養員工的個人能力和主動性，會讓他們變得更加能干，也會逐漸成為領導者。
（3）挑戰現狀，勇于承擔創新的風險
增強持續改進和創新是質量管理體系對領導者的要求，持續改進是一直以來的要求，創新是在此基礎上更進一步的要求。創新人人都熟悉，在這個年代大家都在說創新，但真正能實現創新的又有多少呢？
創新來源于挑戰，對現狀的挑戰，可能是一個全新的產品，一種前沿的服務，也可能是創建新的企業，甚至可能是應急經濟危機、技術性破壞、自然災害這樣不可抗力的問題。創新對于領導者來說，不是讓其身體力行，實際上，絕大多數的領導者都不是組織內最能創新的那個人，但能發現創新點，注意到新的產品和服務以及獲取創新的方法和機會卻是對領導者的不二要求。
同時，挑戰現狀，改進創新意味著不斷試驗和冒險，所以領導者在其中所起的作用是營造一種大膽嘗試的氛圍，識別創意，支持好的創意，并愿意挑戰和改變現有的體制。
（4）激勵人心
新版對最高領導者的要求，更強調了其對其他人的影響，能通過提高過程方法的意識、傳達質量管理的重要性、吸納、指導和支持員工作出貢獻、支持其他的管理者證實其領導力等等方面能施加影響。影響有正面和負面兩種，當然標準希望盡可能避免負面影響的發生。在這其中強烈并且安全的產生影響的方式，激勵人心是被證實的有效的方式之一。
在領越領導力的激勵人心中在做到：
1、既正面的激勵、表揚的頻率應該是負面批評、指責的三倍；
2、使組織能夠真正達到激勵人心的目的。同時指出激勵應包含兩個方面：通過表彰個人的卓越表現來認可他人的貢獻；
3、通過創造一種集體主義精神來慶祝價值的實現和勝利�！罢J可”是最有力的獎勵，而且沒有成本。
